等价性检验

• 1、理论

  SPSSAU中共支持两种数据类型、两种指标类型，两种样本类型，以及3种检验类型共计2*2*2*3=24种检验，并且输出结果中默认提供检验详细指标和检验公式等，如下述：

  项	说明
  数据类型	包括均值和率差共两种
  指标类型	高优指标和低优指标两种
  样本类型	双样本和单样本共两种
  检验类型	非劣性检验、等价性检验和优效性检验共3种

  关于数据类型、指标类型、样本类型和检验类型的分别说明如下：

  数据类型	描述	适用数据
  均值差异	比较两组连续型变量的均值差异	连续型数值（如血压、得分、重量等）
  率差	比较两组二分类变量的发生率差异	二分类结果（如有效/无效、成功/失败）

  均值差异用于连续性数据的差异对比，率差用于二分类数据的差异对比。

  指标类型	描述	数值意义	应用示例	解释原则
  高优指标	数值越大表示效果越好	数值↑=效果↑	有效率、满意度、收入	差异值为正表示试验组优于对照组
  低优指标	数值越小表示效果越好	数值↓=效果↑	不良率、成本、时间	差异值为负表示试验组优于对照组

  高优指标是指‘数字越大越好’，反之低优指标指‘数字越大越差’。

  样本类型	描述	数据结构	应用场景	比较对象
  双样本	比较两个独立样本组	两组独立观测数据	试验组vs对照组、方案A vs方案B	两组间相互比较
  单样本	样本与预设标准值比较	单组观测数据+标准值	新产品vs行业标准、改进后vs历史数据	样本与标准值比较

  样本类型指提供的原始数据情况，比如试验组和对照组的差异检验时，那应该分别提供试验组和对照组的两项数据。单样本时比如新的药品疗效与行业标准对比，此时仅需要提供新产品疗效数据即可，行业标准是已知数据。

  检验类型	目的	原假设(H0)	备择假设(H1)	事例
  非劣效性检验	证明试验组不比对照组差	差异≤-δ(高优) 或 差异≥δ(低优)	差异>-δ(高优) 或 差异<δ(低优)	仿制药不劣于原研药、简化方案不劣于标准方案
  等价性检验	证明两组效果基本相同	差异≤δL 或 差异≥δU	δL<差异<δU	仿制药等效性验证、工艺变更等价性确认
  优效性检验	证明试验组优于对照组	差异≤δ(高优) 或 差异≥-δ(低优)	差异>δ(高优) 或 差异<-δ(低优)	新药优于现有药物、改进方案优于原方案

  非劣效性检验的核心点在于‘不比对照项差’，等价性检验的核心点在于‘两组效果基本一样’，优效性检验的核心点在于‘证明更优’。通常情况下，非劣效性检验使用更多，比如证明新药不比当前药物疗效差，即其实质是想证明替代品并不差。

  接下来具体组合数据类型、指标类型、样本类型和检验类型后进行说明，如下表格：

  数据类型	指标类型	样本类型	检验类型	应用示例
  均值差异	高优指标	单样本	非劣效性	新降压药与标准药比较，证明降压效果不差于标准药
  率差	低优指标	双样本	等价性	比较两种手术方法不良反应率，证明差异在可接受范围内
  均值差异	高优指标	单样本	优效性	新工艺产品强度与历史标准比较，证明显著优于标准
  率差	低优指标	单样本	非劣效性	新检测方法错误率与行业标准比较，证明不差于标准

  比如新的降压药与标准药比较，降压效果是个均值指标来标识（且该指标值越大疗效越好），那么数据类型就是‘均值’，而且是‘高优指标’，并且新药与市场已有的标准药进行对比，那么就是‘单样本’，与此同时其核心目的是证明‘新药不比标准药差’，那就是非劣效性检验。如果是‘不良反应率’，这明显是‘率差’并且是‘低优指标’，因为不良反应率是越小越好。

• 2、操作

  假设我们正在进行一项临床试验，比较一种新降压药（试验组）与标准降压药（对照组）的疗效。我们的目标是证明新药的降压效果不比标准药差太多（即非劣效性）。

  假定：试验组数据的样本量（n1）：100，均值（mean1）：1.3（假设为降压幅度），标准差（sd1）：1.0。对照组数据：样本量（n2）：100，均值（mean2）：1.2（假设为降压幅度），标准差（sd2）：1.1。

  检验目标是‘证明新药降压效果不比标准药差太多’，此处‘不差太多’的标准是0.1，即非劣性界值（δ）：0.1（即允许的最大劣势范围为0.1）。另外还有个默认参数显著性水平（α）：0.05，此参数意义为假定检验的准确率不低于1-0.05=95%，即需要有至少95%的可靠性。

  本例子操作截图如下：

  

  SPSSAU通常会输出下述结果，包括‘分析结果’、‘检验详细信息’和其它输出结果，分别如下：

  

  上表格展示出均值差刚好为0.1，检验目的是‘证明新药降压效果不比标准药差差0.1’，原假设为‘新药降压效果不比标准差差0.1’，检验结果显示p 值是0.09>0.05，即接受原假设，即说明‘新药降压效果不比标准药差太多’。表格中输出均值差，检验统计量指标结果，除此之外，SPSSAU还输出统计量计算公式，原假设和备择假设的公式信息等。

  

  检验详细信息表格列出具体的检验类型、检验方式、标准误的具体值、显著性水平参数、界值及相关输入信息指标具体值等。

  

  如果是均值差检验时，SPSSAU默认判断是否方差比（使用Levene检验法判断），如果方差齐则使用‘合并方差法’计算标准误，反之方差不齐时则使用‘Welch-Satterthwaite方法’计算标准误。并且表格中输出Levene检验的结果，以及对应此时标准误的计算公式和计算结果等。

• 3、剖析

  涉及以下几个关键点，分别如下：

  • 如何学习等价性检验？

  • SPSSAU中等价性检验共涉及4个关键名词分别是：数据类型、指标类型、样本类型和检验类型，建议结合实际研究目的以及数据情况，分别确定好该4项，对应选择并且输入数据后进行分析即可，输出结果中包括检验分析结果，检验公式等详细信息可直接使用。

  • 均值差时方差齐的判断？

  • 均值差等效性检验时，SPSSAU默认判断是否方差比（使用Levene检验法判断），如果方差齐则使用‘合并方差法’计算标准误，反之方差不齐时则使用‘Welch-Satterthwaite方法’计算标准误。并且表格中输出Levene检验的结果，以及对应此时标准误的计算公式和计算结果等。