Kaplan Meier

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• Kaplan Meier（有时也称单因素生存分析），它用于研究1个因素对于生存时间影响的数学模型，其已在医疗领域中广泛使用。比如新药物使用是否会有效的增加癌症病人的存活时间。

  当前某研究人员拟观察一种新型癌症药物的疗效情况，首先将50名癌症患者随机分成两组，对照组使用传统治疗方式，实验组使用新式药物治疗方式。并且随访时间为2年。并且以‘是否死亡’为作为结局。希望通过研究了解到新式药物是否对于生存时间带来影响。

  Kaplan Meier在于研究某1个因素对于Y的影响，而此处的Y需要使用2项表示，分别为生存状态和生存时间，简单地讲即需要同时考虑结局(死亡)是否发生，同时还需要考虑‘死亡’这一结局发生的时间。

  比如从当前时间点到2年后的随访，有可能患者仅生成4周，也有可能生成20周，更有可能在2年后依然存活，此处的生存时间即为存活的时间长度。同时还需要单独用一项表示生存状态，分别用数字1和0表示，1表示死亡，0表示生存。

  需要特别说明的是，结局很可能不是死亡或者存活，很可能会出现两类分别是：“未知状态”和“未确定状态”。“未知状态”：比如失访，某患者失去联系；“未确定状态”：比如2年后的随访时间点时依然存活，那么生存时间最多会记录2年，但事实上生存时间会更长。此两类数据也称“删除censor数据”，录入数据时均录为数字0（即表示“生存”）， 可参见下表格：

  举例	生存时间	生存状态录入
  失访,不知道生存状态	可确定的生存时间，但最终生存状态未知	0
  随访时依然稳定	2年(随访时间点)	0

  无论删失还是截尾数据，录入数据格式均如上表格即可。通常对于分析影响甚小，但数据录入需要备加注意。

  SPSSAU操作示例如下：

  

  • 特别提示，针对Kaplan Meier，需要特别注意以下3点：

  • Kaplan Meier共有两个因变量（一个是生存时间，另外一个是生存状态）；缺一不可；

  • “生存状态”项只能为1和0； 1表示死亡，0表示生存；（也或者1表示阳性，0表示阴性；1表示放弃，0表示坚持；诸如此类等，数字1用于标识研究感兴趣的结局事件已经发生）；【可通过SPSSAU的数据编码进行设置成0和1数字】；

  • Kaplan Meier时只研究1个因素的生存情况，如果有多个因素即多个X时，需要使用Cox回归。

• 1、背景

  某研究人员拟观察一种新型癌症药物的疗效情况，首先将100名癌症患者随机分成两组，对照组使用传统治疗方式，实验组使用新式药物治疗方式。并且随访时间为2年，以‘死亡’为作为结局。希望通过研究了解到新式药物是否对于生存时间带来影响。

  原始数据如下图，下图中药物组别0表示传统治疗，1表示新式药物；生存时间以周为单位；生存状态1表示死亡，0表示生存。

  

• 2、理论

  Kaplan Meier是一种研究影响生存时间的方法，由于生存时间数据的特殊性，因而此模型的因变量会涉及两项，分别是生存时间和生存状态；并且生存状态只能使用数字1或者数字0表示（1表示死亡，0表示生存）【可通过SPSSAU的数据编码进行设置成0和1数字】；

  除此之外，Kaplan Meier会有生存曲线图，此图会非常直观的展示研究对象的生存情况。包括整体的生存曲线图，以及研究因素在不同类别时的生存曲线图。

• 3、操作

  本案例研究药物对于癌症患者存活时间的关系，SPSSAU操作截图如下：

  

• 4、SPSSAU输出结果

  SPSSAU共输出4个表格,分别是‘模型基本描述’，‘生存时间估计(中位数)’，‘整体Log Rank检验’，‘配对Log Rank检验’。

  模型基本描述
  项	Censored(生存状态=0)	Events(生存状态=1)	N	事件占比	中位数(生存时间(周))
  传统治疗	7	43	50	86.00%	9.000
  新式药物	6	44	50	88.00%	65.000
  汇总	13	87	100	87.00%	24.500

  

  上表格展示Kaplan Meier模型的基本数据情况，包括两种生存状态时，不同研究因素项的频数，以及‘结局事件’（生存状态数字为1）的占比情况，还展示出生存时间的中位数值。此表格仅列出基本数据指标，无其它实际意义。特别说明一点，通常情况下感兴趣的结局事情比例（事件占比）一般希望大于20%。

  生存时间估计(中位数)
  项	中位数估计值	95% CI
  传统治疗	9.000	7.000 ~ 18.000
  新式药物	69.000	41.000 ~ 82.000
  汇总	36.000	11.000 ~ 49.000

  上表格为Kaplan Meier模型得到的生存时间中位数估计值。由于生存时间的波动性，因而Kaplan Meier分析时生存时间一般使用中位数表示整体情况（而不是使用平均值）。

  整体所有研究病例生存时间估计值是36周，以及传统治疗的生存时间中位数是9周，但 ‘新式药物’时中位数生存时间为69周，明显高于传统治疗时的生存时间。

  整体Log Rank检验
  项	χ2	df	p 值
  Log Rank检验	10.691	1	0.001

  将‘药物组别’作为研究因素，生存状态使用生存状态表示(数字0表示生存，1表示死亡)，研究药物组别对于生存时间(周)的影响关系情况，首先对KM模型有效性进行分析，从上表可知：此处模型检验的原定假设为：是否放入药物组别两种情况时模型质量均一样；从上表可知，模型拒绝原定假设(χ²=10.691,p =0.001 < 0.05)，即说明本次模型构建有意义。

  配对Log Rank检验
  第1项	第2项	χ2	p 值
  传统治疗	新式药物	10.691	0.001

  配对Log Rank检验，用于研究因素不同项时之间的两两对比，由于本次研究因素‘药物组别’只有两项，因此两两配对只会出现一次。上表格可以看出，传统治疗和新式药物两种方案之间的生存时间呈现出显著性差异(χ²=10.691,p =0.001 <0.05)，具体差异可通过生存曲线图进行分析和研究。

  除此之外，Kaplan Meier会生成生存曲线如下图分析：

  

  上图看出，X轴为生存时间，Y轴为累积生存率。生存时间为0即刚开始时，累积生存率为1，即均为存活状态；随着生存时间的增加，累积生存率也会明显的下降，而且明显的，随意时间增长，累积生存率会逐步的下降。

  另外，下图展示两种治疗方案时生存曲线的变化差异情况。

  

  上图可以明显的看出，‘新式药物’的生存率会明显的高于‘传统治疗’方案。而且‘新式药物’时，0~80周时生存率下降的幅度相对较小，但在80周后生存率下降幅度加大。‘传统治疗’方案来看，0~20周生存率下降非常明显，20周后生存率下降幅度相对较为稳定。无论如何，新式药物的生存率都会明显的高于传统治疗方案，整体说明，‘新式药物’起着明显的作用。

• 5、文字分析

  具体文字分析例子如下：

  本研究数据针对100名癌症患者进行研究，将100名患者随机分为两组，分别是实验组和对照组，实验组使用新式药物，对照组使用传统药物；对于研究病例进行2年后随访。使用SPSSAU软件进行分析，利用Kaplan Meier方法进行研究。

  从上表可以看到，模型进行Log Rank检验时拒绝原定假设(χ²=10.691,p =0.001<0.05)，即说明本次模型构建有意义。以及针对治疗药物进行配对Log Rank检验时发现，传统治疗和新式药物两种方案之间的生存时间呈现出显著性差异(χ²=10.691,p =0.001<0.05)。

  具体针对生存曲线分析可知，‘新式药物’的生存率会明显的高于‘传统治疗’方案。而且‘新式药物’时，0~80周时生存率下降的幅度相对较小，但在80周后生存率下降幅度加大。‘传统治疗’方案来看，0~20周生存率下降非常明显，20周后生存率下降幅度相对较为稳定。无论如何，新式药物的生存率都会明显的高于传统治疗方案，整体说明，‘新式药物’起着明显的作用。

• 6、剖析

  • 特别提示，针对Kaplan Meier，需要特别注意以下几点：

  • Kaplan Meier共有两个因变量（一个是生存时间，另外一个是生存状态）；缺一不可；

  • “生存状态”项只能为1和0； 1表示死亡，0表示生存；（也或者1表示阳性，0表示阴性；1表示放弃，0表示坚持；诸如此类等，数字1用于标识研究感兴趣的结局事件已经发生）；【可通过SPSSAU的数据编码进行设置成0和1数字】；

  • Kaplan Meier只研究1个因素的生存情况，如果有多个因素即多个X时，需要使用Cox回归。